在年12月28日国家医保局公布的新版国家医保目录中，由正大天晴药业集团自主研发的口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）安罗替尼（商品名：福可维?）被成功纳入，不仅非小细胞肺癌（NSCLC）适应证成功续约，其治疗小细胞肺癌（SCLC，适应证：既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者）和软组织肉瘤（STS，适应证：腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者）的相应适应证也被正式纳入国家医保目录。将进一步扩展靶向治疗受益人群，并服务更多肿瘤患者。
为此，本刊特邀医院沈靖南教授，探讨安罗替尼进入医保的实际意义，回顾安罗替尼在STS中的指南推荐情况并展望其未来探索方向，邀您共赏。
沈靖南教授
医院骨肿瘤科科主任
主任医师、教授二级、博士生导师
国际骨肿瘤保肢协会（ISOLS）会员
中华肿瘤学会骨肿瘤学组副组长
中华骨科学会骨肿瘤学组委员
中国抗癌协会肉瘤专业委员会候任主任委员
中国抗癌协会肉瘤专业委员会四肢肿瘤学组组长
中国抗癌协会肉瘤专业委员会骨盆肿瘤学组副组长
中国骨科医师协会骨肿瘤学组副组长
广东省医师协会骨肿瘤医师分会主任委员
广东省健康管理学会干细胞与再生医学专业委员会副主任委员
广东省医学会粤港澳大湾区骨科联盟副主席
广东省基层医药学会骨科修复重建专业委员会名誉主委
广东省肿瘤学会骨肿瘤学组组长
广东省骨科学会骨肿瘤学组组长
广东省抗癌协会肉瘤专业委员会姑息治疗学组常委
广东省*协委员
沈靖南教授采访视频
多靶点疗效广覆盖，安罗替尼纳入医保目录惠及更多STS患者
Q、您认为本次安罗替尼治疗STS的相关适应证进入医保有怎样的意义？
沈靖南教授：近年来，肿瘤治疗手段层出不穷且均有较大发展，但每种治疗手段也有其应用的局限与不足。以手术治疗为例，对于某些靠近重要神经、血管或位于组织深部的STS，往往难以通过手术完全切除，患者术后复发率较高，长期生存与生活质量受到严重威胁。因此，无论对于临床医生还是肿瘤患者来说，均迫切需要取长补短、各尽所能的综合治疗策略，为难治型STS提供临床治疗新选择。此时，既可杀伤原发肿瘤细胞，又能作用于肿瘤微环境的全身治疗（化疗或靶向治疗等）地位日益突显。已知，化疗能够最大程度地杀伤肿瘤细胞，但对于肿瘤干细胞或产生耐药的肿瘤细胞却疗效欠佳，而当其与靶向药物联合应用时，控制肿瘤局部复发和远处转移的作用便会大大增强。
作为我国自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，安罗替尼不仅可以有效改善肿瘤微环境，同时还能够多靶点抑制肿瘤血管生成，从而发挥抗肿瘤作用。相较于单靶点，多靶点治疗覆盖面更广，因此疗效更加突出，这为进一步提高STS患者的生活质量，延长患者生存期立下了汗马功劳。
但同时，我们也知道，原研药物与进口药物相比虽有价格优势，但自主创新药物的高研发成本决定了其上市时后的价格仍然偏高，对于需长期用药的肿瘤患者及家属来说往往意味着经济上的高负担，大多难以承受。因此，将基本用药及能够为患者带来长远治疗获益的药物纳入医保报销范畴，将为数以万计的患病人群提供治疗机会，让他们有望重享人生，同时也消除了临床医生在制定治疗方案时的一大顾虑。安罗替尼进入医保目录的意义正是如此。
在*中央号召实现“健康中国”战略目标，以提高国人健康水平的背景下，将安罗替尼等兼具疗效与安全性的抗肿瘤新药纳入医保目录正是响应号召的具体措施，也是国家关爱肿瘤患者的实际表现。因此我认为，安罗替尼相关适应证进入医保报销目录是一则确确实实的治疗福音，不仅让患者切身感受到了国家*策对个人健康的关爱之情，同时也意味着我国医疗卫生事业正向着更好更完善的未来发展。
STS领域权威指南推荐，安罗替尼适应证扩展仍有较大潜力
Q、能否请您回顾一下安罗替尼在STS中的相关指南推荐情况是怎样的？
沈靖南教授：在由中国临床肿瘤学会更新的版《软组织肉瘤诊疗指南》中，安罗替尼被推荐用于晚期或不可切除STS的二线治疗（2B类证据），但由于安罗替尼在当时并未获批STS相关适应证，因此其虽在STS特别是某些亚型的临床研究中显示出了较好的疗效，却采取了降级推荐；另外，该指南在某些特殊病理亚型晚期或不可切除STS的治疗策略中，推荐安罗替尼可用于病理亚型为腺泡状STS的一线治疗（2B类证据）。年6月24日，安罗替尼正式获得国家药品监督管理局批准，用于腺泡状STS、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期STS患者的治疗，成为STS领域在国内获批的第一个靶向药物。相信随着适应证的获批与进入医保目录，相关指南及共识会有更多关于安罗替尼在STS领域中的应用治疗推荐，而我们也期待，即将正式公布的最新版CSCO指南对安罗替尼二线治疗STS的升级推荐。
Q、您认为安罗替尼在STS中可尝试怎样的深入探索？未来发展前景如何？
沈靖南教授：安罗替尼作为我国首个获批STS治疗适应证的靶向药物，其在腺泡状软组织肉瘤（ASPS）、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期STS中均展现出了较好的治疗效果。如一项安罗替尼在不同线数治疗ASPS的疗效分析结果显示，与安慰剂组（n=18）相比，接受安罗替尼治疗（n=38）的ASPS患者的中位PFS明显延长（18.23个月对3.00个月）。
我相信，安罗替尼仍有较大发展空间。未来需在扩宽适应证的同时，设计详尽的研究方案，并开展随机、双盲、对照的多中心临床研究，用科学数据来真实回答安罗替尼在STS中的实际疗效和安全。这是为了更好地服务于STS患者，延长患者生存期，提高患者生活质量所必须要做的事情。
编辑整理丨中国医学论坛报可颂
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