ZKAB用于骨肉瘤患者维持治疗的III期临床研究
方案编号：NTL-LEES--08
年6月1日，医院胸外科启动了一项名为“ZKAB用于骨肉瘤患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究”（登记号CTR2678）。本项目由王华斌主任担任PI，兆科（广州）肿瘤药物有限公司申办。参会人员包括胸外科、放疗中心、影像科专家及研究团队成员、机构办和申办方代表。
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研究目的评价ZKAB用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的无疾病生存期（DFS）
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适应症骨肉瘤。
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试验药物
试验组：重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB)
对照组：重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液安慰剂
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关键入组标准
年龄≥12岁，男女均可，ECOG评分0-1。
病理组织学诊断的高级别骨肉瘤（Ennecking分期II期）。
必须使用过两药联合以上的化疗方案；术前术后化疗总疗程不少于12次，术后化疗开始时间不超过30天；
患者原发灶接受根治性手术（R0切除）且目前经研究者确认已完成辅助化疗，辅助化疗结束不超过12周。
重要器官的功能符合下列要求：
a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L；
b)血小板计数≥75×/L；
c)血红蛋白≥90g/L；
d)血清白蛋白≥28g/L；
e)总胆红素≤1.5×ULN；ALT、AST≤2.5×ULN；
f)血清肌酐Cr≤1.25×ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Crockcroft-Gault公式）；
g)甲状腺功能:促甲状腺激素（TSH）正常，如果TSH异常应考察FT3和FT4水平，FT3和FT4水平正常则可以入选。
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关键排除标准
出现局部复发或者远处转移。
先前接受放疗、化疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后、研究用药前不足3周。
通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者
受试者有活动性感染（需要使用抗细菌，病*，真菌药物），或在筛选期间出现、首次给药前一周内发生原因不明发热38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）。
受试者既往曾接受过其他PD-1和/或PD-L1、或CTLA-4抗体治疗，或其他针对免疫受体调节剂的药物治疗。
受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量10mg/天的泼尼松或等效物），并在入组前2周内仍在继续使用的。
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温馨提示临床试验期间，临床试验相关的所有检验检查，治疗药物免费提供。
以上均为项目的主要入排标准，最终入组由临床医生进一步综合评估。临床试验具体详情请咨询相关联系人，欢迎各位患者积极参加！
CRC：谌文秋
负责医生：曾医生
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