年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于6?4?-6?8?在线上召开，众多重要研究发现和临床试验成果都将在本次会议进行公布。
在已经公布的ASCO会议议程中，中国民族制药企业恒瑞医药共有64项研究入选，包括5项Oral、23项Poster以及36项OnlineAbstract；涉及的抗肿瘤药包括卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、以及SHR和SHR；涵盖的治疗领域包括：乳腺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、鼻咽癌、头颈部肿瘤、黑色素瘤等。
恒瑞医药展示的研究成果闪耀ASCO国际舞台，彰显民族原研之光。下面让我们快速了解一下本次入选的相关研究。
/乳腺癌/
乳腺癌领域入选研究包括2项Oral、4项Poster、4项OnlineAbstract。研究治疗方案包括吡咯替尼和阿帕替尼，还包括新药法米替尼及CDK4/6抑制剂SHR。
由医院邵志敏教授团队开展的“一项法米替尼联合卡瑞利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌(FUTURE-C-PLUS)的前瞻性、II期研究”结果将以Oral形式在大会上进行汇报，本研究显示免疫调节型(IM)三阴性乳腺癌患者治疗后的客观缓解率(ORR)为81.3%(意向治疗人群)和84.8%(遵循研究方案人群)，9个月PFS率为60.2%，在白蛋白紫杉醇基础上添加法米替尼展示出较好的抗肿瘤活性1。
另外一项以Oral形式汇报的是中医院徐兵河教授团队牵头的CDK4/6抑制剂Dalpiciclib(SHR)vs.安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者(DAWNA-1)的多中心、随机、III期研究，本研究中经Dalpiciclib联合氟维司群治疗患者的中位PFS显著优于安慰剂联合氟维司群(15.7vs.7.2个月；P＜0.)，本研究达到了主要终点，可为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择2。医院张剑教授团队则评估了SHR联合吡咯替尼和来曲唑治疗HER2+、HR+转移性乳腺癌的疗效和安全性，本项Ib期研究中，15例患者有3例经历了剂量限制性*性(DLTs)，均为3级口腔炎，7例患者获得部分缓解(46.7%)，此结果以Poster形式进行汇报3。
对于吡咯替尼，医院闫敏教授团队牵头了一项单臂、多中心、II期研究，评估了吡咯替尼联合卡培他滨治疗脑转移的HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，结果显示，既往未接受放疗患者的中枢神经系统ORR达到74.6%，既往经全脑放疗或立体定向适形放疗后出现脑转移进展的患者中枢神经系统ORR也可达到42.1%4。医院丁小文教授团队则评估了吡咯替尼新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的疗效和安全性，在本项研究中，在曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂方案基础上联合吡咯替尼可显著改善患者的病理完全缓解率(71.4%vs36.7%；P＜0.05)5。
对于阿帕替尼，医院李豆豆教授团队评估了阿帕替尼联合长春瑞滨vs单用长春瑞滨治疗晚期一线或二线治疗失败的三阴性乳腺癌患者疗效和安全性，本项随机、II期临床研究结果显示，阿帕替尼联合长春瑞滨较单用长春瑞滨治疗的中位PFS显著延长(3.8vs.1.9个月；P=0.)6。
/食管癌/
食管癌领域入选研究包括1项Oral、3项Poster、6项OnlineAbstract。研究主要治疗方案为卡瑞利珠单抗单药或联合治疗。
中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队开展的一项ESCORT-1st研究入选大会Oral，卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗在未经治疗的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，结果显示，中位随访10.8个月后，卡瑞利珠单抗联合化疗组显著改善了患者的OS(15.3vs.12.0个月;P=0.)和PFS(6.9vs.5.6个月;P0.)，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂可作为ESCC患者的一线治疗方案7。
入选的3项Poster中，对卡瑞利珠单抗联合治疗食管鳞癌进行了探索。广州医院何建行教授团队牵头的的卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌多中心、开放标签、单臂、II期研究，本研究共纳入56例患者，51例患者行手术切除。18例(35.3%)获得完全病理缓解(CPR)8。中医院王镇教授团队开展的一项单臂、开放标签、Ib期研究，该研究评估了卡瑞利珠单抗联合化疗和阿帕替尼新辅助治疗局部晚期胸段食管鳞癌(ESCC)的安全性和有效性。医院李志刚教授团队则开展了卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂新辅助治疗可切除胸段食管鳞癌(NICE研究)的II期研究，两项研究均证实了卡瑞利珠单抗方案治疗胸段食管鳞癌的有效性9,10。
/胃癌/
胃癌领域入选研究包括3项Poster、10项OnlineAbstract。研究治疗方案包括卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、以及吡咯替尼联合新药SHR。
医院刘莺教授团队评估了卡瑞利珠单抗联合FOLFOX新辅助治疗可切除局部晚期胃及胃食管交界处腺癌的疗效和安全性，结果显示，42例患者全部获得R0切除，pCR率为10%，24%达到TRG1级，本研究入选大会Poster11。
另外一项入选Poster医院刘联教授团队开展的一项卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和S-1±奥沙利铂新辅助或转化治疗局部晚期cT4a/bN+胃癌的前瞻性、II期、单臂临床研究，结果显示，24例患者中，79.2%的患者获得肿瘤降期。18例R0切除的患者中，3例(16.7%)达到病理完全缓解(pCR)，2例(11.1%)达到主要病理缓解(MPR，残留肿瘤细胞≤10%)，另有3例(16.7%)达到病理缓解(PR，残留肿瘤细胞11~49%)，合计44.4%的患者达到病理缓解12。
医院周福祥教授团队则开展了评估阿帕替尼联合多西他赛及S1一线治疗转移性胃癌疗效和安全性的研究，结果显示，患者ORR为60.47%，DCR为81.4%，中位PFS为7.46个月，中位OS为12.42个月13。
/结直肠癌和胰腺癌/
结直肠癌领域入选2项OnlineAbstract。胰腺癌领域入选1项Poster、1项OnlineAbstract。
结直肠癌领域，主要对SHR联合卡瑞利珠单抗治疗晚期或转移性结直肠癌14以及吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶治疗HER2阳性晚期结直肠癌的疗效和安全性进行了初步探索15。
胰腺癌领域，入选Poster医院李志伟教授团队开展的一项旨在评估卡瑞利珠单抗联合消融和化疗治疗胰腺癌肝转移的有效性和安全性的单臂、前瞻性、II期临床研究。本研究主要评估终点是6个月PFS16。入选OnlineAbstract的是一项旨在评估卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨一线治疗序贯卡瑞利珠单抗单药维持治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性和安全性的单臂、单中心、探索性临床研究。
/肝癌/
肝癌领域入选3项Poster、7项OnlineAbstract。本领域研究方案包括卡瑞利珠单抗和阿帕替尼单药或联合治疗，其中，3项Poster均评估了双艾方案(卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼)在肝细胞癌中的应用。
医院第五医学中心徐建明教授牵头的“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌(RESCUE)开放标签、多中心、Ⅱ期研究结果在ESMO大会重磅发布，结果显示患者ORR高达46%，本次ASCO大会将汇报RESCUE研究的OS结果更新，一线治疗队列和二线治疗队列中位OS分别为20.1个月和21.8个月，2年OS率分别为43.3%和44.6%17。
医院邢文阁教授团队关于评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼联合TACE和冷冻消融一线治疗晚期肝细胞肝癌的疗效及安全性的研究设计入选poster，期待未来的结果公布18。在围手术期治疗上，一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌围手术期治疗的疗效和安全性的前瞻性、II期研究入选本次大会壁报展示，在17例进行手术的患者中，5例达到主要病理缓解(MPR)19。
/肺癌/
肺癌领域入选3项Poster、3项OnlineAbstract。本领域研究方案包括卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼及新药SHR-。
中国医院赵明芳团队关于卡瑞利珠单抗单药或联合阿帕替尼治疗PD-L1阳性晚期肺肉瘤样癌研究设计入选本次大会Poster，期待后续研究结果公布20。中医院王燕教授团队评估了吡咯替尼联合阿帕替尼治疗HER2突变或扩增的转移性NSCLC的疗效和安全性，结果显示总体ORR和DCR分别为45.5%和93.9%，中位PFS为6.8个月，中位DoR和OS为5.3和12.9个月21。
对于靶向PD-L1和TGF-β的双特异性抗体SHR-，医院史美祺教授团队探索了其在EGFR突变的晚期NSCLC患者中的应用，结果显示ORR为16.7%，疾病控制率为50.0%，SHR-单药在经至少一线EGFRTKI治疗失败的EGFR+NSCLC患者中应用具有良好的安全性和较好的抗肿瘤疗效22。
/鼻咽癌及头颈部肿瘤/
鼻咽癌入选1项Oral，头颈部肿瘤入选2项Poster。本领域研究方案包括卡瑞利珠单抗、阿帕替尼。
中山大学肿瘤防治中心张力教授团队开展的一项卡瑞利珠单抗vs.安慰剂联合吉西他滨和顺铂治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、III期研究入选本次大会口头报告，本研究目前中位随访15.6个月。根据独立评审委员会评估，相比安慰剂联合吉西他滨、顺铂的治疗方案，卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、顺铂可以进一步延长患者的中位PFS，结果具有统计学显著性差异(10.8vs.6.9个月；P＜0.)。研究者评估的PFS结果与之相似。该结果表明：卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂可作为治疗一线复发或转移性鼻咽癌的标准治疗方案23。
在头颈部肿瘤治疗领域，上海交通大学医医院钟来平教授团队则开展了一项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼诱导治疗可切除的局部晚期口腔鳞癌的研究，研究初步结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼耐受性较好，主要病理学缓解(MPR)率高于传统诱导化疗方案24。医院朱国培教授团队开展的全反式维甲酸联合低剂量阿帕替尼治疗复发/转移性头颈腺样囊性癌的探索性研究取得了初步结果，ORR达19%，DCR为%，为复发/转移性头颈腺样囊性癌患者增加了治疗选择25。
/其他肿瘤/
除外实体瘤入选1项Oral，2项Poster和1项OnlineAbstract，黑色素瘤入选1项Poster，骨肉瘤入选1项OnlineAbstract，肾癌和尿路上皮癌入选1项Poster，以及全瘤种的1项OnlineAbstract。
实体瘤治疗领域，医院沈琳教授团队开展了一项靶向PD-L1和TGF-β的双特异性抗体SHR-治疗晚期实体瘤患者的I期研究，入选了本次大会Oral，研究结果表明SHR-治疗难治性实体瘤患者安全性可接受，并且具有较好的抗肿瘤活性26。医院程颖教授团队则开展了一项IDO抑制剂(SHR)加卡瑞利珠单抗联合或不联合阿帕替尼治疗晚期实体瘤的I期研究，结果表明SHR联合卡瑞利珠单抗±阿帕替尼治疗晚期实体瘤患者的安全性可接受27。医院史健教授对联合检测IFN-α、IFN-γ、IL-2和TNF-α预测卡瑞利珠单抗联合治疗方案在实体瘤中应用的疗效进行了评估28。
黑色素瘤治疗领域，医院郭*教授团队则公布了阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗晚期转移性肢端型黑色素瘤的研究，在27例可评估疗效患者中，ORR率为22.2%、DCR率为77.8%，中位PFS8.0个月，生存结果仍在随访之中29。
在其他瘤种方面，医院牵头的一项开放标签、多中心II期研究，评估卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期肾细胞癌或不可切除尿路上皮癌的疗效和安全性。此前，ASCO大会上报告了该研究第一阶段的初步数据，现于今年大会上报道更新的疗效和安全性结果30。
恒瑞医药再一次在国际舞台上展现了民族制药企业的实力，多项临床研究结果也将会推动肿瘤治疗领域的进展，为肿瘤患者增加更多治疗选择，带来更多希望。
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