恶性肿瘤
肿瘤是机体在各种致瘤因素的作用下，局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。研究表明，肿瘤的发生是多基因、多步骤突变的结果。肿瘤分为良性肿瘤及恶性肿瘤。恶性肿瘤往往生长迅速，并具有侵袭性及转移性。恶性肿瘤的治疗方法除传统的手术、放射治疗和细胞*类化学治疗外，分子靶向治疗和免疫治疗逐渐成为新的治疗方向。
信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项IBI联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中有效性、安全性及耐受性的Ib期研究。这项研究已获得国家药品监督管理局的批准。
试验药物简介
在实体瘤中检测发现，肿瘤组织表面表达CD47相对于周围正常组织有一定程度增加，CD47蛋白表达与实体肿瘤（如：卵巢癌和胶质瘤）的不良预后相关。在包括非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、卵巢癌、结肠癌、乳腺癌、膀胱癌、平滑肌肉瘤、胰腺神经内分泌肿瘤、小细胞肺癌的各种人类异种移植模型中，抗CD47抗体治疗后在体内可刺激巨噬细胞吞噬作用并抑制体内肿瘤生长。?前研究结果提?靶向CD47-SIRPa抑制剂联合T细胞免疫检查点抑制剂在实体瘤中可能较PD-1/PD-L1单抗单药具有更强的抗肿瘤作?，值得进?步探索。
主要入组标准
手术或其它局部治疗无法根治的局部晚期或转移性实体瘤患者，满足以下条件：
队列A：
?组织学或细胞学证实为恶性实体瘤患者；
?经标准治疗失败、不耐受或不愿意接受常规治疗。
队列B：
?经组织学或细胞学证实为肺腺癌；
?肿瘤组织或外周血基因检测证实肿瘤存在EGFR敏感突变；
?至少经过一种EGFR-TKI治疗失败或不能耐受（若存在TM突变，必须使用过奥希替尼或含同靶点药物）；
?未接受过任何系统化疗（新辅助或辅助化疗结束至疾病进展/复发时间＞6个月可以入组）。
队列C：
?经组织学或细胞学证实为高级别骨肉瘤；
?经一线化疗（包含大剂量氨甲喋呤、多柔比星、顺铂、异环磷酰胺之中的3种化疗药物及以上）治疗中疾病进展或治疗结束后6个月内进展或治疗不耐受；
?体表面积≥1.0㎡，≤2.0㎡；
?接受过抗血管生成靶向药物治疗的受试者，需停药超过3个月且美国东部肿瘤协作组体力状态评分（EasternCooperativeOncologyGroupPerformanceStatus,ECOGPS）为0分。
队列D：
?组织学或细胞学证实为恶性实体瘤患者；
?经标准治疗失败、不耐受或不愿意接受常规治疗。
年龄≥18周岁，队列C要求≥12周岁。
能提供存档或新鲜肿瘤组织样本以评估生物标志物。
根据RECISTv1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶。
ECOGPS为0~2分。
已启动研究中心清单
中心号
中心名称
主要研究者
联系方式
01
医院
巴一
郝欣怡
02
医院
郭卫
孟祥秋
05
医院
李湘平/许重远
谭文苑
08
医院
张大宏/王莹
许鑫鑫
09
医院
谢宇
陶可可
10
医院
王伟
郭佳
17
医院
刘济生
徐锦帆
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出，建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?，英文商标：TYVYT?；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同?，英文商标：BYVASDA?；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信?，英文商标：SULINNO?；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华?，英文商标：HALPRYZA?）获得NMPA批准上市,其中信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MDAnderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：