通过这篇文章你可以了解到：
1、人体临床药物研究试验的分期
2、临床药物试验过程中，要遵守的一些规则
3、如何才能知道自己能不能试用新药？试药的利弊有哪些？
一、人体临床药物研究试验不同分期的目的
任何一个新药都要在体外细胞实验、经过动物实验的基础上，最后再才能进入人体进行试验，而人体临床药物研究试验分为四期。
在一期临床试验当中，首先要证明以下这些问题：人体是不是能够耐受药物、这个药物在人体的代谢时情况怎么样、什么时候能够排泄完、是通过肝脏解*，还是通过哪里解*呢……这些问题都是在一期临床试验所要研究。
二期临床试验就是确定这个药是不是真的有效，它的*性都表现在哪里，人体能够耐受这个药的量是多少？
三期是在临床进行治疗了。比如说恶性骨肿瘤，或者是胃癌或者是肺癌，用这个药看看治疗效果如何？它的*性反应是不是说前面所描述的这样子？对于患者而言，是不是有一些新反应？
四期临床试验，是在更大范围内、更广的人种中、更多的国家中，来检验这个药的效果怎样，*性如何，能不能为人体所耐受？通过这样更加广范围的临床研究，来确认一个新药是不是能够为临床病人所服务。
二、临床药物试验过程中，要遵守的一些规则
在临床药物试验的过程中，还要遵守一些规则，来确保研究的有效性。
第一是双盲试验。在临床试验过程中，大家都是在一个非常公平的情况下，进行药物试验。医生、个人、制药者都不知道，对照组是哪个病人，治疗组又是哪一个病人。这样做就可以避免人为的主观的因素，影响药物试验。
因为如果要掺杂了个人，又或者是掺杂了制药厂的主观意愿，将能够治好的病人用新药，将中晚期的或者估计治疗效果不好的患者用安慰剂。这样的做法就会破坏了这个药的真实状况。
第二，新药在没有得到确认之前，对于儿童来说是不适合进入临床药物试验。尽管有很多孩子到了晚期，比如常规的手术，常规的化疗，常规的这些治疗，都没有效的时候，他也迫切需要他也是非常想试验一下新药，是不是能够挽救他的生命，抓住最后的一线希望，但是任何新药的临床试验都是要在伦理委员会同意的情况下才能进行。所以作为新药的研究，不能一下子用到儿童身上，除非你是已经经过正规的临床药物试验后，确认它是有效的，能够计算出人能够耐受多大的量，然后再折算成儿童能够耐受多大的量，在众多情况的保障下才能够应用于儿童的恶性肿瘤。
第三，进行临床药物试验研究的病人，要有统一的标准，即：同一个试验组的病人都是同样一个时期的，同样一种类型的病人。比如说二期骨癌患者的试验组，你一期的病人也不能进，三期的病人也不能进，早期的病人也不能进，晚期的病人也不能进，只能进入同样一个分期的肿瘤，这样才有可比性。
第四，病人都是自愿同意来进入临床研究，这是一个非常重要的前提。每一个进入临床试验研究的病人，都是在了解了试验的过程，实验的作用，以及其可能带来的并发症，包括可能吃的是安慰剂，不是吃的新药之后，自愿进入的。
有了以上这些规则，才能保持公平、正确、客观的态度来评价这个药。
三、如何才能知道自己能不能试用新药？试药的利弊有哪些？
临床试验对许多晚期患者而言，是新的机会，有人因此成为幸运儿，更多人则因耐药性和*副作用不得不退出，他们要继续寻找新的药物，但在层层的审批程序下，新的机会并不容易及时获得。那么，作为患者，怎么样才能知道临床上的那些新药自己能不能试用？
患者想要查询新药，一般都医院才能够查到是不是有新药能够治自己这个病，如果有需要咨询相关的医生来了解。不医院都有资格做临床研究的，也不是每个医生都有资格做临床研究，因为这个有极其严格的标准。
总体来说，临床试验的好处是比较多的，首先病人能够近距离的接受高级专家的诊治，其次有机会提前使用新药物，多一个机会就多一分希望。还有就是临床试验的药物和检查费用都是免费的，减轻了患者的经济负担。
当然，参加临床研究同样会面临一些风险，比如II期及III期临床研究，尤其是在III期临床研究中，虽然安全性数据相对比较完善，但仍然有可能出现少见的不良反应。不过，在研究期间，任何与治疗有关的不良反应都会被及时记录和处理。
总之，对于晚期癌症患者，若是经过手术、化疗、靶向治疗等方法治疗，效果还是不佳，需要综合考虑自己的情况以及专家的意见，才能参与临床试验。
作者简介：沈靖南，医院骨肿瘤科主任
临床试验达人
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